Referat Ethik-Kommissionen in der Medizin

Einleitung

Ein Jahr ist es her, seitdem die ersten Versuche am Menschen mit dem Mittel gemacht wurden. Im September 9 erhielt Alt in Uchtspringe das Präparat. Zwei Arzte wandten es zunächst an sich selbst an, um die unschädliche Wirkung darzutun. Es war eine heroische Tat, aber sie war geboten, denn sie bewies, daß man das Mittel auch beim Menschen anwenden könne. Nun erhielten Patienten der Klinik Alt, kr ftige Idioten, das Mittel. Als man so die wirksame Dosis festgestellt hatte, als man mit größter Vorsicht und langsam vorw rtsschreitend erkundet hatte, wieviel und wie man injizieren sollte, ging man daran, das Mittel an frisch Erkrankten zu erproben... Kirchhoff in: Toellner, .

Ein Bericht aus dem Jahre ; aus einer - so scheint es - grauen medizinischen Vorzeit. Ein Bericht, der uns auf eine umfassende und doch schon uralte Problematik aufmerksam machen möchte: Auf die Problematik der Forschung am Menschen. Schon zu Hippokrates' Zeiten verpflichteten sich die Arzte, nur nach bestem Wissen und Gewissen und nur im Wohle des Patienten zu handeln, um ihn somit vor Schäden zu bewahren.

Noch heute - durch die rasanten technischen Fortschritte zusehends vorangetrieben

- gehört die Forschung am Menschen zu einem der schwierigsten Probleme der modernen Medizin. Arzte befinden sich in einem großen Gewissenskonflikt. Einerseits verpflichten sie sich alle nur möglichen diagnostischen und therapeutischen Verfahren, die zu der Genesung eines Patienten führen können, anzuwenden. Andererseits jedoch können bei neuen Verfahren, die zwar an Tieren erfolgreich angewandt wurden, bei Menschen etwaige unerwartete Nebenwirkungen nie ganz ausgeschlossen werden. Um die volle Tragweite eines solchen neuen Verfahrens abschätzen zu können, w re auch die Überpr fung der Methode oder des Medikaments am menschlichen Lebewesen notwendig. Und somit befinden wir uns schon mitten drinnen in dem Dilemma; einem Dilemma mit dem Arzt auf der einen und dem Forscher auf der anderen Seite. Beide schließen sich gegenseitig aus und schränken sich ein. Hier verbirgt sich aber ein gewaltiger Widerspruch, denn ärztliches Handeln kann trotz allem nicht ohne wissenschaftliches Handeln sein.

Der Arzt sieht sich also dem Wohl des Patienten verpflichtet. Es w re nur all zu unethisch von ihm, eine Therapie oder ein Medikament zu verschreiben, dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht vorher genau untersucht wurden. Er muß also den Patienten sowohl auf die Art und dem damit verbundenen Risiko einer neuen Therapieform oder eines Medikaments als auch auf die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen aufmerksam machen. Dies kann er jedoch nur, wenn der Forscher, der sich einzig und allein dem Entwicklungs- und Erkenntnisfortschritt verpflichtet sieht, vorher ausreichend Informationen und Erfahrungen bez glich des zu erprobenden Produktes gesammelt hat. Die Wirksamkeit einer Therapie oder eines Medikaments wissenschaftlich zu pr fen, ist aber wiederum ethisch nicht immer vertretbar. Es kann dem Patienten Schaden zuf gen, ihn zumindest aber physisch gefährden.

Wer entscheidet also über die Zulässigkeit der Forschung am Menschen und in weiterer Folge über alles, was heutzutage so an Eingriffen in der modernen Medizin schon möglich ist oder zumindest möglich zu sein scheint? Um die Verantwortung ethischen Handelns nicht nur an den Arzt abzugeben, haben sich vor langer Zeit mehrere Menschen verschiedener Professionen zusammengesetzt und eine Art Gremium gebildet; ein Gremium, aus dem sich, wie wir in dem nächsten Kapitel sehen werden, später noch Kommissionen entwickeln sollten.

2. Über die Entstehung von Ethik- Kommissionen

Josef Viktor Broussais ) war einer der berühmtesten Kliniker von Paris von hohem Ansehen und in hohen Stellungen. Er hatte im Anschluß an die Lehre des schottischen Arztes John Brown ) eine Krankheitstheorie entwickelt, die als letzte Krankheitsursache eine entweder zu starke oder zu schwache Reizung des Organismus annahm. Beides manifestierte sich f r ihn in der Gastro Enterite, die er therapeutisch mit der Blutentziehung durch Applikation von Blutegeln anging. In seiner Pariser Klinik floß das Blut in Strömen. Obwohl Hunderte seiner Patienten starben, mußten

4 schon 0 Blutegel nach Frankreich eingeführt werden, eine Zahl, die sich bis 7 auf 3 Milionen steigerte,

Verena Kischer <a9504537@unet.univie.ac.at>

ehe sie unter dem Eindruck der tödlichen Mißerfolge langsam zurückging. Toellner,

In Anbetracht Viktor Broussais' Opfer und unzähliger anderer, die auf Grund von spektakul ren Heilversuchen ihr Leben lassen mußten, verwundert es ganz und gar nicht, daß in der zweiten H lfte des . Jahrhunderts endlich der Ruf nach einer Regelung, die Versuche am Menschen betreffend, laut wurde. Besonders die an Kindern und Jugendlichen sowie an "geschäftsunfähigen" Toellner ) Personen durchgeführten Experimente, insbesondere die des berühmten Dermatologen Neissers , schienen hier im Mittelpunkt des Interesses zu stehen. Es sollte jedoch noch bis zum 0 dauern, als eine Verf gung des preußischen Kultusministers erstellt wurde, die besagt, daß medizinische Eingriffe zu Versuchszwecken an minderjährigen oder geschäftsunfähigen Personen verboten und in den anderen Fällen die Zustimmung nach sachgemäßer Belehrung gefordert werden]." Toellner, .

Im Jahr 1 wurden schließlich erstmals pr zise Richtlinien abgefaßt, die die Kontrolle der Forschung am Menschen zum Inhalt hatten. Unter anderem wurde gefordert, daß jeglichen Versuchen an Menschen Tierversuche vorausgehen sollten, und daß weiters die Versuchspersonen vollständig über die Tragweite des Unterfangens aufgekl rt werden und ihre Zustimmung zum Versuch geben müssen. In den 30er Jahren wurde dann auch erstmals der Wunsch nach der Errichtung von sogenannten Ethik Kommissionen laut. Diese Richtlinien waren ein Anfang; jedoch ein Anfang mit nur geringer Wirkung.

Wesentlich mehr Wirkung hatte hingegen der vom amerikanischen Militärgericht

7 aufgestellte N rnberger Kodex, der zehn wesentliche Punkte über die

Zulässigkeit und Grenzen von medizinischen Versuchen an Menschen" Toellner,

) enthält. Dieser Kodex wurde jedoch 4 durch eine vom Weltärztebund noch pr ziser erarbeitete und formulierte Ausarbeitung ersetzt: Der Deklaration von Helsinki. Diese Deklaration, die inzwischen schon mehrfach überarbeitet und in wesentlichen Punkten noch verbessert wurde, fand weltweite Anerkennung. Eine der bedeutendsten Revisionen der ursprünglichen Deklaration von 4 trug sich im Jahr 5 zu. Es war wiederum der Weltärztebund, der auf Grund der großen medizinischen Fortschritte der letzten 0 Jahre eine erneute Überarbeitung der Deklaration forderte und diese schließlich auch durchsetzte. Somit entstand 5 die revidierte Deklaration von Helsinki, auch unter Deklaration von Tokio2 bekannt. Im Mittelpunkt steht in allen Versionen jedoch nur eines: das Wohl des Patienten, das Vorrang gegenüber der Wissenschaft und der Allgemeinheit hat. Somit war der Grundstein f r die Entwicklung von Ethik Kommissionen gelegt worden. Denn mit der revidierten Deklaration von Helsinki gab es nun zwar den rechtlich einzuhaltenden Grundsatz, das Wohl des Patienten unter keinen Umständen zu gefährden, aber noch keine Institution, die über die Anwendbarkeit eines medizinischen Verfahrens entscheiden sollte.

Es waren dann schließlich und endlich die Vereinigten Staaten, die vor etwa

Jahren erstmals Kommissionen gründeten. In so einer Kommission befanden sich neben medizinischem Personal auch Menschen aus Kirche und Gesellschaft, die sich gemeinsam dem Problem des Versuchs am menschlichen Körper widmeten. Europa ist vor etwa 0 Jahren dem amerikanischen Beispiel gefolgt und mit dem Bundesgesetzblatt f r die Republik Österreich wurde am 15.Juni 8 auch f r die Bewohner Österreichs die medizinische Lage rechtlich gesichert, wie folgender Auszug aus dem Bundesgesetzblatt zeigt:

Nach § b wird folgender § c eingef gt:

§8c. ) In Krankenanstalten, an denen klinische Pr fungen von Arzneimitteln durchgeführt werden 8 bis 8 des Arzneimittelgesetzes, BGBI. Nr. , sind Kommissionen einzurichten, die die Durchführung dieser Pr fungen in der Krankenanstalt beurteilen.

) Die Kommission hat mindestens zu bestehen aus

. einem Vertreter des rztlichen Dienstes, der weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt 7 Abs.1) noch Pr fungsleiter 2 Abs.1 Arzneimittelgesetz) ist,

. einem Vertreter des Pflegedienstes,

. einem Vertreter des Tr gers der Krankenanstalt und

. einer mit der Wahrnehmung seelsorgerischer

Angelegenheiten in Krankenanstalten betrauten Person.

) Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind dem rztlichen Leiter der Krankenanstalt und dem Pr fungsleiter zur Kenntnis zu bringen und gemeinsam mit allen f r die Beurteilung wesentlichen Unterlagen gemäß

0 Abs.1Z3 aufzubewahren." Bundesgesetzblatt f r die

Republik Österreich vom . Juni ; . Bundesgesetz:

. §8c .

3. Organisation

3.1. Die          Aufgabenbereiche von Ethik- Kommissionen

Auch die Aufgabenbereiche von Ethik Kommissionen wurden mit dem Bundesgesetzblatt von 8 rechtlich festgelegt. Im wesentlichen geht es dabei darum, daß Ethik Kommissionen wissenschaftliche Pr fungen von Wirkstoffen, Medikamenten, Behandlungsmethoden oder ähnlichem nur dann zulassen dürfen, wenn sie [die Wirkstoffe, Medikamente, Behandlungsmethoden, et cetera] der Vermehrung wissenschaftlich gesicherten Wissens[und] der Verbesserung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsverfahrendienen und es keine anderen Mittel gibt, um diese Ziele zu erreichen." Toellner, .

Andererseits sind aber Ethik Kommissionen auch da, um zu entscheiden, ob die jeweiligen Versuche am Individuum ethisch vertretbar sind; ob also allzu hohe Risiken f r die Betroffenen auszuschließen sind, wenn sie sich freiwillig zum Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen machen. Ethik Kommissionen sind also summa summarum an jenen Krankenanstalten vorgeschrieben, an denen klinische Pr fungen von Arzneimitteln durchgeführt werden. Die Mitglieder der jeweiligen Kommissionen müssen demnach beurteilen, ob die Prüfung eines Arzneimittels an ihrer Anstalt durchgeführt werden darf oder nicht. Dabei ist es aber nicht uninteressant zu erwähnen, daß sich die Entscheidung einer Ethik Kommission über die Zustimmung oder die Ablehnung einer Pr fung eines Medikamentes stark von der Entscheidung einer anderen Ethik Kommission zu unterscheiden vermag. Es kann also durchaus vorkommen, daß die Pr fung eines Medikaments in einer Krankenanstalt erlaubt ist und auch durchgeführt wird, während sie in einer anderen verboten ist.

Der Aufgabenbereich von Ethik Kommissionen besteht aber nicht nur in der Entscheidung von Forschungsprojekten, sondern auch in der Beratung bei klinischen Behandlungsproblemen sowie in der ffentlichkeitsarbeit.

Beratung bei klinischen

Behandlungsproblemen (Amelung, 105)

Ethik Kommissionen haben auch eine beratende Funktion. So stehen sie bei schwierigen Entscheidungen sowohl dem medizinischen Personal als auch dem Patienten zur Seite. Dem Arzt, um ihm bei problematischen Fällen wie Behandlungsabbruch, Schwangerschaftsabbruch, Aufkl rung des Patienten u. Amelung, ) zu helfen, dem Patienten, wenn es um die Bestätigung und Rechtfertigung von Prognosen, Diagnosen und Indikationen" Amelung, ) geht.

3.1.2. ffentlichkeitsarbeit (Amelung, 105)

Ein weiterer Tätigkeitsbereich von Ethik Kommissionen liegt in der Öffentlichkeitsarbeit. Sie müssen zwischen den medizinischen Institutionen und der breiten ffentlichkeit, wie Politikern aber auch der Gesellschaft vermitteln können. Sie sind ein Medium, machen verständlich, kl ren auf und rechtfertigen.

. Entscheidung von Forschungsprojekten

Über diesen, zugleich wichtigsten Aufgabenbereich wurde schon ausführlich berichtet. Der Ordnung wegen soll er aber noch einmal kurz erwähnt werden.

Ethik Kommissionen sind also an jenen Krankenanstalten vorgeschrieben, an denen Pr fungen von Arzneimitteln durchgeführt werden. Ihre Aufgabe soll Überlegung consideration , Begutachtung comment ) und Orientierung ("guidance ) sein." Amelung, . Ein interdisziplinär zusammengesetztes Gremium w gt zum Schutz der Probanden das Risiko ab und überpr ft, ob alle seine Rechte gewahrt werden.

3.2. Mitglieder und deren Zuständigkeit

Wie der aufmerksame Leser vielleicht aus dem vorangegangen Bundesgesetzblatt schon entnehmen konnte, müssen Ethik Kommissionen aus Vertretern verschiedener Professionen bestehen. Ethik Kommissionen sind also,in anderen Worten, interdisziplinär zusammengesetzte Gremien, die in einem interdisziplinärem Dialog gemeinsam über die Zulässigkeit eines Medikamentes entscheiden.

In so einem Gremium befinden sich zumindest

ein Vertreter des rztlichen Dienstes

ein Vertreter des Pflegedienstes

ein Vertreter des Krankenanstaltentr gers

ein Vertreter aus dem seelsorgerischen Bereich

Warum ein Arzt oder eine Krankenschwester Ethik Kommissionen beiwohnen sollen, ist doch sehr einleuchtend. Worin jedoch die Zuständigkeit des Juristen, Priesters, Theologen, u.a. liegt, scheint auf den ersten Blick weniger plausibel zu sein.

Vermag ein Arzt noch so gut auf der medizinischen Ebene sein, so kann er jedoch nicht wissen, ob ein Forschungsvorhaben irgendeinen juristischen Tatbestand verletzt, da ihm unmöglich alle Rechtsvorschriften geläufig sein können. Mit der Konsultation von Juristen hingegen kann die rechtliche Lage genau festgelegt werden.

Juristen sind aber auch f r den Schutz der Rechte der Probanden zuständig. So hei t es zum Beispiel in der sich im Anhang befindenden Studie auf Seite : Sie können die Studie jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen und ohne sich f r sie daraus ergebende Nachteile, von sich aus abbrechen." Probandeninformation - Einverständniserkl rung, . Weiters ist es auch wichtig f r den Probanden, daß f r ihn als Teilnehmer an dieser Studieder gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz Versicherung nach § 5 ABGB und § Z11 und Z12

AMG Novelle , der alle Schäden abdeckt, die an[seinem] Leben und an[seiner] Gesundheit durch die an[ihm] durchgeführten Maßnahmen der klinischen Pr fung verursacht werden können, gilt]." Probandeninformation - Einverständniserkl rung, .

Auch mit seelsorgerischen Aufgaben betrauten Personen, sogenannte medizinische Laien, sind in einer Ethik Kommission unerl lich. Diese können sich nämlich eher in die Position des Patienten hineinversetzen und beurteilen, ob die Patienteninformation und der Text der Einverständniserkl rung wirklich verständlich sind. Denn Laien bringen den gesunden Menschenverstand ein, der manchmal ganz notwendig ist, wenn sich Fachleute versponnen haben." I , in: Daele; M ller-Salomon, . Seelsorger wissen auch um die Angste und Sorgen von Menschen Bescheid. Sie können daher die entstehenden Belastungen oft besser abschätzen und sich daf r einsetzen, daß diese so gering wie möglich gehalten werden.

Wichtig bei all der Interdisziplinarität ist aber immer noch, daß die getroffenen Entscheidungen nach außen hin ersichtlich und verständlich sein sollen. Es muß klar sein, warum es gerade zu diesem Entschluß gekommen ist und es muß um so mehr deutlich gemacht werden, daß die getroffenen Entscheidungen in letzter Instanz ja nicht dem Forscher oder dem Arzt, sondern der Zukunft der Menschheit selber zugute kommen werden.

4. Schlußbemerkung

Die Wissenschaftsentwicklung ist in den letzten Jahrzehnten rasant angestiegen und wird auch weiterhin unaufhörlich steigen. Je schneller diese Wissenschaftsentwicklung unserer Gegenwart voranschreitet, um so mehr muß nach den Folgen eben dieser gefragt werden. So ist es sogar schon vornehm geworden, Zweifel am Fortschritt zu hegen. Als fortschrittlich gilt man heute am ehesten dann, wenn man Fortschrittskritiker ist." Huber, . So muß man sich aber gleichzeitig auch immer wieder ins Gedächtnis rufen, wo unsere Menschheit ohne medizinischen Fortschritt heute w re.

Medizinischer Fortschritt, um Menschen zu helfen - JA Medizinische Forschung mit Experimenten am Menschen - NEIN

Beides l t sich aber nicht vereinbaren. Entweder lassen wir den Fortschritt über uns kommen und nehmen sowohl Erfolge als auch Verluste in Kauf oder aber wir lassen den Fortschritt peripher an uns vorübergleiten, jegliche mögliche Errungenschaften außer acht lassend. Genau hierin besteht die schwierige Aufgabe von Ethik- Kommissionen. Sie arbeiten Argumente f r oder wider ein Projekt heraus, machen Auflagen zur Veränderung verschiedener Punkte. Sie können aber nicht die ethischen Probleme der Forschung insgesamt lösen. Sie können auch keine Entscheidungen f r uns treffen. Ihre Funktion ist einzig und allein die Beratung. Im Fall unserer Beispielsstudie zeigt sich das ganz deutlich. Die Ethik Kommissionen kl ren auf, machen den Probanden über die Risiken und Nebenwirkungen eines Projektes aufmerksam, sowie über seine rechtliche Lage. Ob der Proband dann aber auch tatsächlich an der Studie teilnehmen will, kann nur er selber entscheiden. So soll man aber auch immer bedenken:

Bei all unserem Bestreben, der Sterblichkeit abzuringen, was wir können, sollten wir ihr Gewicht mit Geduld und W rde zu tragen wissen. Jonas, Hans in: Toellner, .

_{Bibliographie}

Amelung, Eberhard Hrsg , Ethisches Denken in der Medizin. Ein Lehrbuch (Berlin,

. Auflage,1992 .

Bundesgesetzblatt f r die Republik Österreich, Seiten ; 2 Wien, . Daele, Wolfgang van den; M ller-Salomon, Heribert, Die Kontrolle der Forschung am

Menschen durch Ethik Kommissionen Stuttgart, .

Huber, Wolfgang, Konflikt und Konsens. Studien zur Ethik der Verantwortung

(München, .

Österreichisches Pastoralinstitut; Arbeitsgemeinschaft der Österreichischen

Krankenseelsorgerreferenten, Informationsbroschüre Wien, .

Toellner, Richard Hrsg , Die Ethik Kommission in der Medizin. Problemgeschichte, Aufgabenstellung, Rechtsstellung und Organisationsformen Medizinischer Ethik Kommissionen Stuttgart; New York, .